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隴南市食品監督管理局關于 開展2018年第二期藥品抽檢工作的通知

文章來源:食藥監局 發表時間:2018-07-27 15:21 責任編輯:食藥監局
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各縣區食品藥品監督管理局,市藥品稽查局,市食品藥品檢驗檢測中心

根據省局《關于印發2018年全省第二期藥品抽檢計劃的通知》(甘食藥監發〔201883號)和《關于做好2018年全市藥品抽檢工作暨下達2018年第一期藥品抽檢計劃的通知》(食藥監發〔201835安排,市局決定開展2018年第二期藥品抽檢工作現將有關事項通知如下:

一、抽檢品種

2018年第二期藥品抽檢品種共67個,包括流通環節基本藥物(含省增補)品種25個,高風險、非基藥品種15個,中藥材中藥


飲片25個,質量追蹤品種2個(具體品種目錄及任務分配見附件1)

二、抽檢項目設置

(一)流通環節基本藥物項目。25個品種,為市場流通量大、在國家總局、其他省局藥品質量公告中出現過不合格批次的品種。

(二)高風險、非基藥項目。15個品種,為我省流通領域中臨床用量大、風險高、不良反應較多的化學藥、中藥注射劑及易出現質量問題的非基本藥物品種。

(三)中藥材中藥飲片項目。25個品種,為市場流通中易出現摻偽或摻假等情形的品種。

質量追蹤項目。2個品種,2018年第一期藥品監督抽檢中檢驗不合格批次的品種。

基本藥物專項項目。10個品種,為了提高基本藥物抽檢覆蓋率,全面掌握全市基本藥物質量狀況,提高藥品抽檢工作的針對性和靶向性。2018年計劃在國家基本藥物目錄品種和甘肅基本藥物增補目錄品種中選取10個品種進行專項監督抽檢,由縣區局對指定品種進行抽樣,樣品交隴南市食品藥品檢驗檢測中心進行檢驗(具體品種、任務分配見附件1,抽樣量見附件4)

三、抽樣要求

(一)要加強抽樣影視資料管理。抽樣人員在開展中藥飲片抽樣時,應至少采集三張照片,分別為中藥飲片完整包裝照片、抽樣環境照片(包括被抽樣中藥飲片、被抽樣單位參與人員、被抽樣中藥飲片儲存位置等)、被抽樣中藥飲片購進驗收記錄照片(藥品經營企業為電腦系統截圖),對拍攝的照片,應和抽樣憑證一起上傳抽樣系統的附件。并將照片打印后,連同抽樣憑證寄到承檢單位。同時應該嚴格執行市局第一期藥品抽檢工作方案中有關要求。

抽樣人員要嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》進行抽樣。各抽樣單位抽到樣品后,要及時登錄“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”錄入相關信息。同時要在5個工作日內寄送承檢機構,不得待抽樣完成后集中寄送。對易碎、冷藏、冷凍等有特殊要求的藥品,要嚴格按照藥品說明書規定進行寄送。

)被抽樣單位應有一定覆蓋率和代表性,要分別從藥品生產、經營和使用環節進行抽樣,經營和使用環節應盡量選取基層藥品經營、使用單位進行抽樣。具體抽樣量及送檢單位見附件2,承檢單位聯系人見附件3(各縣區局送樣前應主動和承檢單位聯系,確認收樣人和收樣地址,以免發生樣品接收不及時)。

四、抽樣步驟

本次抽樣工作,在總結第一期藥品抽樣工作的基礎上,市局決定將抽樣工作三個階段進行。

(一)第一階段(8月15日之前)。各縣區局按照《隴南市第二期藥品抽樣任務分配表》(附件1),只能在市局分配的品種和任務數內進行抽樣。

(二)第二階段(8月16-8月25日)。各縣區局按照附件1的抽樣品種目錄,可以對其他縣區局未完成抽樣任務的品種進行抽樣。

(三)第三階段(8月26-9月5日)。市局對各縣區局未完成的抽樣任務,在全市范圍內進行補充抽樣。各縣區局將抽到的樣品按照藥品儲存運輸要求在9月5日前完成送樣。

各縣區局在抽樣前應與市局聯系,上報擬抽樣品種和批號,防止重復抽樣。

五、檢驗要求

(一)藥品檢驗要求。市食品藥品檢驗檢測中心應根據抽檢計劃安排,按照規定藥品標準對所承檢的品種進行全部項目檢驗,及時出具檢驗報告書。全部檢驗工作應于2018年10月25日前完成。不符合標準規定藥品的檢驗結果必須立即通過“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”上報。對檢驗過程中發現的違法違規線索,相關單位和個人不得以任何形式向有關企業、單位、個人泄露或通報。

(二)質量分析報告上報要求。市食品藥品檢驗檢測中心要對承檢品種進行質量分析,揭示潛在的質量風險或違法違規問題,分析問題原因,為藥品監管工作提供切實可行的監管建議,并撰寫質量分析報告(見附件5)。質量分析報告于2018年11月10日前報市局及省藥品檢驗研究院。

 

附件:1.隴南市2018年第二期藥品抽樣任務分配表

         2.2018年甘肅省第一期藥品抽檢品種及抽樣量

3.全省承擔國家、省藥品抽檢工作聯系人

4.2018年基本藥物專項監督抽檢品種抽樣量

         5.2018年甘肅省藥品抽檢質量分析報告模板(試行)

 

 

隴南市食品藥品監督管理局

 2018年7月23日


附件5

2018年甘肅省藥品抽檢質量分析報告模板(試行)

 

1質量分析報告

1.1摘要(1500字以內)

本年度全省藥品抽檢批次、合格及不合格批次,基本藥物抽檢品種數、批次、合格批次占藥品抽檢總批次的比率;中藥飲片抽檢批次、合格批次占藥品抽檢總批次的比率;基本藥物專項抽檢品種數、批次、合格批次占藥品抽檢總批次的比率。按法定標準檢驗的結果,不符合規定的品種及生產企業,不符合規定的項目,發現的主要問題與解決的辦法或建議。對承檢品種質量的總體評價(優秀、一般、差)。

1.2流通環節基本藥物監督抽檢情況

1.2.1批準文號情況。本品我國生產企業的數量,批準文號的數量。

1.2.2樣品的劑型、規格與包裝情況。樣品的劑型(藥用輔料為級別)、規格及其批數與比例。不同企業的包裝材料與包裝情況。

1.2.3樣品批數。有效樣品總批次,涉及的批準文號數及其比例,涉及的生產企業數及其比例。從生產企業抽樣的批次與比例。未抽到的生產企業數及其比例。樣品涉及的名稱、生產企業、批號、數量、檢驗依據、報告書編號在附件中用表格列出。從生產、經營、使用環節抽取樣品的總數與比例。

1.2.4樣品分布。用柱狀圖或統計表分別列出樣品在全省各地抽樣的批數與比例分布。用餅圖列出樣品在生產環節、經營環節與使用環節抽樣的批數與比例。

1.2.5分別列出承檢品種的檢驗標準。

1.2.6依據標準檢驗結果與分析。各品種檢驗樣品數、符合規定數與百分率、不符合規定數與百分率。不符合規定樣品的生產企業批號批準文號不符合規定項目抽樣地點與被抽樣單位。

簡要列出檢驗方法與限度,樣品與對照品的典型圖譜或照片,該項目合格率。不符合規定的批號應列出詳細數據,包括圖譜與照片,并分析可能造成不符合規定的主要因素與次要因素及解決辦法。

定量數據檢驗項目,如pH、水分、含量等,用頻數分布圖列出檢驗結果,分析檢驗結果的分布與該項目檢驗方法和限度的科學性與合理性。對于樣品批數大于等于6的生產企業,用箱式圖列出這些生產企業樣品的檢驗結果,分析質量差異。

詳細的檢驗數據用表在附件中列出,表的項目為:生產企業、批號、執行標準、檢驗項目(如有多個檢驗項目按標準順序列出)、檢驗結論。有關物質應列出單雜和總雜,溶出度應列出6個或12個數據,含量均勻度應列出平均值、標準差和A+kS值。

1.2.7是否開展探索性研究相關情況

存在的其他問題,對存在問題的風險分析,解決問題的建議。

1.2.8影響承檢品種質量主要因素分析。通過調研、按標準檢驗,統計分析藥品質量,分析影響藥品質量的主要因素與次要因素。

1.2.9發現的主要問題與建議

1.2.10現行標準在項目設置、檢驗方法、限度值規定等方面存在的問題;不同生產企業注冊標準之間的差異及其對產品質量的影響。

針對該品種質量存在的問題及現行標準存在的問題,提出解決問題的可行性建議。

1.3中藥材、中藥飲片監督抽檢情況

1.3.1樣品批數。抽檢總數,各個品種從生產、經營、使用環節抽取樣品的總數與比例。

1.3.2樣品分布。用統計表分別列出樣品在全省各地抽樣的批數與比例分布。用餅圖列出樣品在生產環節、經營環節與使用環節抽樣的批數與比例。

1.3.3依據標準檢驗結果與分析。各品種檢驗樣品數、符合規定數與百分率、不符合規定數與百分率。不符合規定樣品的生產企業批號批準文號不符合規定項目抽樣地點與被抽樣單位。

不符合規定的批號應列出詳細數據,并分析可能造成不符合規定的因素及解決辦法。

1.3.4中藥飲片抽驗不合格批次占中藥飲片抽檢總批次的比率,列表說明各個品種不合格對本轄區中藥飲片質量狀況的綜合分析和總體評價。

1.4基本藥物專項抽檢品種數、批次、合格批次占藥品抽檢總批次的比率。不符合規定樣品的生產企業批號批準文號不符合規定項目抽樣地點與被抽樣單位。

1.5存在的風險及監管建議

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  隴南市食品藥品監督管理局                 2018723


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