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關于做好2017年全市藥品抽檢工作暨下達2017年第一期藥品抽驗計劃的通知

文章來源:食藥監局 發表時間:2017-04-20 15:11 責任編輯:食藥監局
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各縣區食品藥品監督管理局,各有關單位:
    為進一步做好我市藥品抽檢工作,有效發揮抽檢在藥品監督執法中的技術支撐作用,切實保障公眾用藥安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規,按照省局《關于做好2017年全省藥品抽檢工作暨下達2017年第一期藥品抽驗計劃的通知》(甘食藥監發〔2017〕95號)文件精神,結合我市藥品質量監管現狀,現就2017年全市藥品抽檢工作有關事項通知如下:
    一、指導思想
    2017年全市藥品抽檢工作要以習近平總書記對食品藥品安
全作出的重要指示為指導,認真貫徹落實市委市政府和省局的決策部署,以保障藥品質量安全為目標,堅持“四個最嚴”的標準要求,堅持問題導向,堅持打假治劣,強化依法抽驗,進一步增強抽檢工作的靶向性和針對性,充分發揮抽檢工作的風險防控和技術支撐作用,切實保證藥品質量安全。
    二、職責分工
藥品抽檢工作涉及多個環節,需要各級藥品監督管理部門統一協調,相互配合。市局藥品化妝品流通監管科負責全市藥品抽檢的組織實施及協調,負責地方監督抽樣的系統錄入和藥品檢驗報告書的接收、發放工作。市局抽樣工作組負責省級藥品監督抽驗的抽樣、送樣、系統錄入等工作,負責建立省級藥品監督抽樣工作影視資料并妥善保存。各縣區局負責配合市局抽樣工作組完成本轄區省級藥品監督抽樣工作,負責抽樣時的現場檢查工作;負責落實本轄區的地方監督抽檢樣任務;負責對監督抽檢中涉及本轄區生產、經營企業及使用單位檢驗報告書的送達并組織調查處理不合格藥品。市食品藥品檢驗檢測中心負責省級藥品監督抽驗的檢驗、地方監督抽驗的檢驗以及檢驗結果錄入等工作。市藥品稽查局負責市管單位藥品抽樣的現場檢查和抽檢不合格藥品的查處工作,負責抽檢不合格中藥飲片的協查,并將協查結果及時上報市局藥品化妝品流通監管科。
    三、抽檢任務
   (一)省級監督抽檢
    1.基本藥物監督抽檢
   (1)生產環節基本藥物全品種覆蓋監督抽檢:該項抽樣工作由相應監管部門負責,抽樣品種為2016年11月至2017年9月底轄區制劑生產企業生產的所有基本藥物。對、2016年出現抽檢不合格的品種,應逐批抽樣。對在生產企業未抽到的品種,生產企業須出具未生產書面說明。對已抽樣的品種由市局藥品化妝品生產監管科及時登錄“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”錄入抽樣情況,并送市食品藥品檢驗檢測中心檢驗。檢驗情況由市食品藥品檢驗檢測中心負責錄入。
   (2)流通環節基本藥物重點品種監督抽檢:2017重點篩選近年來國家總局、其他省局藥品質量公告及我省藥品監督抽驗中檢出不合格的、市場流通量大的品種,以分片抽樣、集中檢驗的方式進行監督抽驗。
    2.中藥材中藥飲片監督抽檢
    中藥材中藥飲片監督抽檢,在往年抽檢工作的基礎上,繼續選取摻雜摻假問題突出,及易染色、增重、硫磺熏蒸的品種,以分片抽樣、集中檢驗的方式進行監督抽檢。應在本轄區生產、經營和使用單位按1:2:2的比例逐品種抽樣,并及時將抽取的樣品寄送給指定的藥品承檢機構進行檢驗。
    3.高風險品種及非基藥監督抽檢
    今年繼續對流通環節臨床用量大、風險高、不良反應較多的抗生素、中藥注射劑及非基本藥物進行監督抽檢。市局抽樣工作組在本轄區經營和使用單位進行監督抽樣后,及時將抽取的樣品寄送給省藥品檢驗研究院開展檢驗。
   (二)地方監督抽檢
    各縣區局根據轄區內藥品市場動態及總局、各省局發布的藥品質量公告、市局按季度發布的重點監管品種名單,有針對性地進行監督抽檢,重點加強對城鄉結合部的個體診所、零售藥店、縣級及縣級以下醫療機構的監督抽檢,重點加大對總局、各省局質量公告中不符合質量標準藥品、有特殊儲存要求的藥品、注射劑等高風險藥品、易發生不良反應的藥品、發布違法廣告的藥品進行監督抽檢。地方監督抽樣工作應保持全年覆蓋,不得集中抽樣。各縣區局地方監督抽樣工作應在9月10日前結束,送樣工作應在9月15日前完成。藥品的抽樣信息由市局藥品化妝品流通監管科錄入“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”,檢驗信息由市食品藥品檢驗檢測中心負責錄入,抽樣信息錄入工作應在9月25日前完成。各縣區地方監督抽樣任務數,具體見附件2;同時要合理掌握化學藥、抗生素、中成藥等制劑品種在總抽驗數量中所占的比例(不得低于總批次的20%)。在完成抽樣任務的同時,要提高抽樣的針對性,對各縣區局抽樣發現制劑類藥品不合格的將在年終考核時予以加分。
四、抽檢工作安排
    根據省局對藥品抽檢工作要求,2017年藥品抽檢工作標準更高、要求更嚴、任務更重,為進一步增強藥品抽檢工作的計劃性、科學性和針對性,充分體現抽檢工作時間的均衡性、時效性和靶向性,2017年將繼續分三期下達藥品流通環節基本藥物、中藥材中藥飲片及高風險非基藥品種的抽檢計劃;生產環節基本藥物及地方監督抽檢由各相關單位按照本通知執行,市局不再分期安排。
五、抽檢工作要求
   (一)樹立法治思維,適應形勢任務。藥品抽檢工作既是藥品監管的重要技術手段,也是對藥品進行監督管理的重要措施。2017年省局對藥品抽檢工作提出了新要求,市局采取了一些新舉措,各單位要切實轉變觀念,適應形勢任務要求,牢固樹立依法抽檢的思想,切實保障人民群眾用藥安全。一要堅持依法抽樣。執行抽樣任務的人員有權按照法律、法規的規定對藥品的生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣,被抽檢單位應提供抽檢樣品,被抽檢單位沒有正當理由,拒絕抽查檢驗的,執行抽樣任務單位須及時上報市局,由市局報請省局宣布停止被抽檢單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用;二要堅持依法檢驗。市食品藥品檢驗檢測中心要隨收隨檢。要按照國家藥品標準對承檢品種進行全項檢驗,檢驗結果需及時逐批上傳至“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”,同時鼓勵使用補充方法進行監督抽檢。對檢驗中發現藥品存在嚴重質量風險,需立即采取控制措施的,或涉嫌非法添加、違法違規生產的,應當立即將有關情況單獨行文直接報送市局、省局,對檢驗過程中發現的違法違規線索,相關單位和個人不得以任何形式向有關企業、單位、個人泄露或通報;三要堅持監檢結合。要不斷創新抽檢思路,進一步加大檢查檢驗工作的聯動,探索開展檢查員抽樣的工作機制,既提高檢查員的現場檢查能力,又提高抽檢效能。要繼續落實和完善監檢結合的工作模式,做到監督檢查、現場抽樣、檢驗分析、行政處罰有效銜接、緊密配合,抽樣前進行的監督檢查應形成記錄并保存。抽樣時要重點保證抽取的樣品具有廣泛性和代表性,避免過度集中抽取樣品。抽樣要兼顧到不同環節、不同企業以及不同批次,避免在同一環節、同一企業集中抽樣。四要注意證據保全。對省級中藥材中藥飲片監督抽樣,必須從完整包裝中抽樣。抽樣時要采集完整藥品包裝、合格證、抽樣過程等全程完整、清晰的影視資料,以方便以后的協查工作。
   (二)加強統籌協作,提高工作效能。藥品監督抽驗是有效發現產品質量安全的重要手段,要堅持問題導向,結合藥品質量風險季度評估,科學合理安排藥品抽檢工作;要每季度對藥品抽驗完成情況、藥品質量狀況進行分析研究,及時研究解決抽檢工作中出現的新情況新問題;要兼顧對藥品批發企業、零售(連鎖)企業、醫療機構的抽檢覆蓋面,按照規定進度落實抽檢批次。市食品藥品檢驗檢測中心按照《2017年藥品抽檢工作總結分析報告提綱》的要求,撰寫質量分析報告,質量分析報告于2017年11月10日前上報市局及省藥品檢驗研究院。
   (三)強化信息管理,增強抽檢時效。為進一步規范抽檢工作,提高抽檢工作時效,2017年省級和地方藥品監督抽檢工作全過程都要統一納入“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”管理,包括抽樣、檢驗、報告書送達、不合格檢品核查、排查整改、立案查處等情況。各單位要有專人負責藥品抽檢工作的協調和管理,將相關工作的情況及時通過新配發的“藥品抽驗終端”錄入系統,并統一使用“藥品抽驗終端”打印“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”,進一步提高藥品抽檢工作的質量和效率。
   (四)嚴格報告書送達,強化核查處置。市食品藥品檢驗檢測中心完成檢驗后,要立即將檢驗結果數據錄入“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”,并及時向被抽樣單位所在市州局寄送檢驗報告。檢驗結果符合規定的,向被抽樣單位所在市州局寄送2份報告書。對于基本藥物及高風險、非基藥品種檢驗結果不符合規定的,必須在報告簽發后2個工作日內,向被抽樣單位所在市州局寄送2份不合格報告書,同時向省局藥品流通監管處寄送2份不合格報告書,以便及時進行核實并發布藥品質量公告。對于中藥材中藥飲片檢驗結果不符合規定的,必須在報告簽發后3個工作日內,向被抽樣單位所在市州局寄送4份不合格報告書。市局藥品化妝品流通監管科對接收其他地州寄送的合格檢驗報告,應在收到報告書后2個工作日內快遞給相應縣區局,由相應縣區局在2個工作日內送達被抽樣單位。對接收其他地州寄送的不合格檢驗報告,應在收到報告書后2個工作日內將其中2份快遞給相應縣區局,由相應縣區局送達被抽樣單位并查控不合格藥品且立案調查;其他2份不合格檢驗報告在2個工作日內移交市藥品稽查局,由市藥品稽查局及時開展核查工作。
   (五)控制不合格藥品,加強風險排查。對抽檢的不合格藥品,一要及時控制藥品風險,要在第一時間根據風險高低采取停售、封存及召回等措施,企業必須主動召回、及時召回、公開召回;二要對涉及檢驗不合格藥品的企業或單位,及時立案調查,依法處置,對檢查中發現的違法違規線索,要一查到底,上查源頭、下查終端。各相關單位在收到不合格藥品檢驗報告后,必須立即控制不合格藥品并立案調查,不得以任何借口拖延不合格藥品的查處工作。對藥品定性有疑問的,可以在查控不合格藥品的前提下,向市局請示,由市局出具認定結論。
    六、其他要求
    2017年省級和地方監督抽檢工作通過“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”進行時限管理。省局將按照系統中顯示的各環節工作完成時間進行考核,請各單位高度重視系統錄入工作,確保2017年藥品抽樣工作全面完成。
   (一)市局抽樣工作在抽到樣品后,即時登錄“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”錄入相應信息,樣品須在5個工作日寄出,并同步上傳郵寄信息,不得待抽樣完成后集中寄送。
   (二)市食品藥品檢驗檢測中心收到樣品后,應核對樣品及藥品抽樣記錄及憑證,并做到隨到隨檢,邊檢邊出報告,邊出報告邊上傳系統,原則上檢驗時間不超過25個工作日。
    聯 系 人:惠昀正
    聯系電話:0939-8239202
 
附件:1.2017年甘肅省第一期藥品抽驗計劃
      2.隴南市2017年第一期藥品抽樣任務分配表
      3.2017年藥品抽檢工作總結分析報告提綱
 
  
                                                                                          隴南市食品藥品監督管理局
                                                                                                    2017年4月5日
 
附件1 2017年甘肅省第一期藥品抽驗計劃
 
     一、抽驗品種
2017年甘肅省第一期藥品抽驗品種共75個,包括流通環節基本藥物(含省增補)品種23個,高風險、非基藥品種15個,中藥材中藥飲片37個(具體品種目錄見附表)。
     二、抽驗項目設置
   (一)流通環節基本藥物項目。共23個品種,為市場流通量大,在國家總局、其他省局藥品質量公告及我省藥品監督抽驗中檢出不合格的品種。
   (二)高風險、非基藥項目。共15個品種,為我省流通領域中臨床用量大、風險高、不良反應較多的抗生素、中藥注射劑及非基本藥物品種。
   (三)中藥材中藥飲片項目。共37個品種,為我省生產、流通領域摻偽或摻假等質量問題突出的品種。
     三、抽樣要求
   (一)市局抽樣工作組抽到樣品后,要及時登錄“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”錄入相關信息。同時要在5個工作日內寄送承檢機構,不得待抽樣完成后集中寄送。對易碎、冷藏、冷凍等有特殊要求的藥品,要嚴格按照藥品說明書規定進行寄送。
   (二)被抽樣單位應有一定覆蓋率和代表性,要分別從藥品生產、經營和使用環節進行抽樣,經營和使用環節應盡量選取基層藥品經營、使用單位進行抽樣,各環節抽樣批次要求見附表。抽樣及送樣工作應于2017年4月25日前完成。
     四、檢驗要求
     市食品藥品檢驗檢測中心應當根據抽驗計劃安排,按照規定藥品標準對所承檢的品種進行全部項目檢驗,及時出具檢驗報告書。全部檢驗工作應于2017年6月25日前完成。不符合標準規定藥品的檢驗結果必須立即通過“甘肅省四品一械抽樣檢驗平臺”上報。對檢驗過程中發現的違法違規線索,相關單位和個人不得以任何形式向有關企業、單位、個人泄露或通報。
 
附表:2017年甘肅省第一期藥品抽驗品種目錄
 

 
附表
2017年隴南市第一期藥品抽驗品種目錄

 
項目名稱 序號 品名 劑型 類別 是否基藥 承檢機構 檢驗依據 抽樣說明
流通環節基本藥物監督抽驗 1 雙歧桿菌三聯活菌 膠囊、腸溶膠囊 化學藥 國家基藥 蘭州市食品藥品檢驗所 《中國藥典》2015版二部 每品種抽2批次
2 鹽酸克林霉素 片劑、膠囊、注射液、注射用無菌粉末 化學藥 國家基藥
3 地奧心血康膠囊 膠囊 中成藥 國家基藥 《中國藥典》2015版一部
4 富馬酸比索洛爾 片劑、膠囊 化學藥 國家基藥 張掖市食品藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版二部
5 復方丹參片 顆粒、 膠囊、滴丸 中成藥 國家基藥 《中國藥典》2015版一部
6 穩心顆粒 顆粒劑 中成藥 國家基藥 天水市藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版一部
7 小兒氨酚黃那敏 顆粒劑 化學藥 省級基藥 《中國藥典》2015版二部
8 柏子養心丸 丸劑 中成藥 國家基藥 隴南市食品藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版一部
9 葉酸片 片劑 化學藥 國家基藥 《中國藥典》2015版二部
10 枸櫞酸鉍鉀 片劑、膠囊 化學藥 國家基藥 定西市藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2010版二部
 
 
 
 
 
流通環節基本藥物監督抽驗
 
 
 
 
 
 
 
 
 
流通環節基本藥物監督抽驗
11 氨溴索 片劑、膠囊、分散片、口服溶液劑 化學藥 國家基藥 平涼市食品藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版二部 每品種抽2批次
12 阿奇霉素 片劑、膠囊、腸溶(片劑、膠囊)、顆粒劑、注射劑 化學藥 國家基藥 金昌市藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版二部
13 頭孢氨芐 片劑、膠囊、顆粒劑 化學藥 國家基藥 嘉峪關市食品藥品和醫療器械檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版二部
14 普羅帕酮 片劑、注射液 化學藥 國家基藥 武威市藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版二部
15 安神補心丸 丸劑 中成藥 省級基藥 《中國藥典》2015版一部
16 歸脾丸 丸劑、合劑 中成藥 國家基藥 白銀市藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版一部
17 洛貝林 注射液 化學藥 國家基藥 《中國藥典》2015版一部
18 阿莫西林克拉維酸鉀 片劑、顆粒劑、干混懸劑、注射用無菌粉末 化學藥 國家基藥 酒泉市藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版二部
19 三金片 片劑 中成藥 國家基藥 《中國藥典》2015版一部
20 辛伐他汀 片劑 化學藥 國家基藥 臨夏回族自治州藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版二部
21 小兒瀉速停顆粒 顆粒劑 中成藥 國家基藥 《中國藥典》2015版一部
22 二十五味肺病丸 丸劑 中成藥 省級基藥 甘南藏族自治州藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版一部
23 參苓白術散 散劑、丸劑、顆粒劑 中成藥 國家基藥 慶陽市藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版一部
 
 
 
 
高風險、非基藥
監督抽驗項目
 
 
 
 
 
 
 
高風險、非基藥
監督抽驗項目
1 丙氨酰谷氨酰胺注射液 注射液 化學藥 非基藥 甘肅省藥品檢驗研究院 《中國藥典》2015版二部  
 
 
每品種抽2批次
 
 
 
 
每品種抽2批次
2 注射用核糖核酸Ⅰ 注射劑 化學藥 非基藥 國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準
3 地塞米松磷酸鈉注射液 注射液 化學藥 非基藥 《中國藥典》2015版二部
4 吡羅昔康 片劑、腸溶片、膠囊 化學藥 非基藥
5 康爾心膠囊 膠囊 中成藥 非基藥 《中國藥典》2015版一部
6 抗感顆粒 顆粒劑 中成藥 非基藥
7 黃芪注射液 注射液 中成藥 非基藥
8 西咪替丁 注射液 化學藥 非基藥 《中國藥典》2015版二部
9 宮炎康顆粒 顆粒劑 中成藥 非基藥 國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準
10 炎可寧片 片劑 中成藥 非基藥
11 二十五味珊瑚丸 丸劑 中成藥 非基藥 《中國藥典》2015版一部
12 跌打活血散 散劑 中成藥 非基藥
13 紅花注射液 注射液 中成藥 非基藥
14 復方氨林巴比妥注射液 注射液 化學藥 非基藥 《中國藥典》2015版二部
15 注射用頭孢孟多酯鈉 注射用無菌粉末 化學藥 非基藥
 
 
 
中藥材、中藥飲片監督抽驗
 
 
 
 
 
 
 
 
 
中藥材、中藥飲片監督抽驗
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
中藥材、中藥飲片監督抽驗
1 烏梢蛇 飲片 中藥飲片 國家基藥 蘭州市食品藥品檢驗所 《中國藥典》2015版一部  
每品種抽4批次
 
 
 
 
 
 
 
 
每品種抽4批次
 
 
 
 
 
 
 
 
 
每品種抽4批次
 
2 沒藥
3 苦杏仁
4 海藻
5 桑寄生
6 柴胡
7 葛根 飲片 中藥飲片 國家基藥 天水市藥品檢驗檢測中心
8 黃柏
9 麥冬
10 大黃 飲片 中藥飲片 國家基藥 隴南市食品藥品檢驗檢測中心
11 砂仁
12 茯苓 飲片 中藥飲片 國家基藥 慶陽市藥品檢驗檢測中心
13 紅景天
14 三七 飲片 中藥飲片 國家基藥 定西市藥品檢驗檢測中心 《中國藥典》2015版一部
15 黃芪
16 大青葉 飲片 中藥飲片 國家基藥 甘南州藥品檢驗檢測中心
17 小通草
18 連翹 飲片 中藥飲片 國家基藥 武威市藥品檢驗檢測中心
19 吳茱萸
20 皂角刺
21 山豆根 飲片 中藥飲片 國家基藥 酒泉市藥品檢驗檢測中心
22 白芷
23 綿馬貫眾
24 丹參 飲片 中藥飲片 國家基藥 臨夏回族自治州藥品檢驗檢測中心
25 桔梗
26 朱砂
27 骨碎補 飲片 中藥飲片 國家基藥 張掖市食品藥品檢驗檢測中心
28 威靈仙
29 山慈菇
30 土鱉蟲 飲片 中藥飲片 國家基藥 白銀市藥品檢驗檢測中心
31 蒼術
32 紅花 飲片 中藥飲片 國家基藥 嘉峪關市食品藥品和醫療器械檢驗檢測中心
33 五加皮
34 白及 飲片 中藥飲片 國家基藥 平涼市食品藥品檢驗檢測中心
35 五味子
36 黃連 飲片 中藥飲片 國家基藥 金昌市藥品檢驗檢測中心
37 延胡索
 
 
 
 
附件2
隴南市2017年第一期藥品抽樣任務分配表
 
縣  區 流通環節基本藥物監督抽驗 高風險、非基藥監督抽驗項目 中藥材、中藥飲片監督抽驗 地方監督抽樣 總任務數
品種數 批次數 品種數 批次數 品種數 批次數
徽  縣 3 6 2 4 4 17 9 36
成  縣 3 5 1 2 3 12 11 30
兩當縣 2 3 1 1 2 6 2 12
西和縣 3 5 2 4 5 18 19 46
禮  縣 4 7 2 4 6 24 24 59
康  縣 2 4 1 2 3 12 8 26
文  縣 3 5 2 4 4 16 10 35
武都區 5 8 3 6 7 29 24 67
宕昌縣 3 5 3 5 4 16 13 39
合  計   48   32   150 120 350
附件3
2017年藥品抽檢工作總結分析報告提綱
 
一、總體情況
(一)基本藥物監督抽檢工作,中藥材中藥飲片評價性抽檢工作的安排部署和完成情況。監督抽檢工作中監檢結合的做法及達到的效果。
(二)本轄區日常監督抽檢工作的安排部署和完成情況。
(三)藥品抽驗專項經費的投入和使用情況(包括省局計劃抽驗補助經費和地方財政抽驗專項經費)。
二、不符合標準規定藥品的查處情況
(一)抽驗中不符合標準規定藥品的品種、批次,涉及藥品生產、經營、使用單位數量等。
(二)對抽驗不符合標準規定藥品及相關單位查處情況及典型案例。
三、抽驗結果分析
(一)基本藥物抽驗批次、合格批次占藥品抽驗總批次及合格批次的比率。
(二)生產、經營、使用環節基本藥物質量總體狀況,抽驗不符合標準規定藥品的品種和項目,存在的主要問題及原因。
(三)對本轄區基本藥物質量狀況的總體評價。
(四)中藥飲片抽驗不合格批次占中藥飲片抽驗總批次的比率,對本轄區中藥飲片質量狀況的綜合分析和總體評價。
四、存在問題與建議
(一)本轄區開展藥品抽檢工作的經驗總結及存在的主要問題,重點對基本藥物監督抽檢工作和中藥飲片監督抽檢工作進行總結。
(二)對下一年度全省開展基本藥物抽檢工作的具體建議。
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