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西和縣市場監督管理局關于進一步 加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知

文章來源:市場監督管理局 發表時間:2019-05-28 17:22 責任編輯:市場監管局
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各基層所(分局)、稽查局、局屬各股室:

為加強無菌和植入性醫療器械監督檢查,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效,保證公眾用械安全,根據《隴南市市場監督管理局關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》(隴市監發〔201958 號)要求,結合我縣實際,現就進一步加強無菌和植入性醫療器械經營、使用環節監督檢查工作有關事項通知如下:

一、檢查目標

(一)醫療器械經營企業和使用單位嚴格落實主體責任,嚴格依照法規和標準從事經營活動,全面加強風險防控和質量管理,保障醫療器械質量安全。  

(二)各鄉鎮監管所認真履行監管職責,全面加強醫療器械經營使用環節監管,依法嚴厲查處違法違規行為,保證公眾用械安全。

(三)保障《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準得到有效執行, 企業法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識進一步提升。

二、  檢查范圍

各監管所負責對本轄區無菌和植入性醫療器械經營企業及所有醫療機構開展監督檢查,配合縣局開展無菌和植入性醫療器械經營使用隨機抽查,做好相關工作。

三、檢查重點

(一)流通環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療 器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器 械冷鏈(運輸)管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查:(1)是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)醫療器械;(2)是否經營(網絡銷售)未取得注冊證或者備案憑 證的醫療器械;(3)購銷渠道是否合法;(4)進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,相關信息是否能夠追溯;(5)是否經營無 合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;(6)運輸、儲 存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,經營需冷鏈管理的醫 療器械是否配備相適應的設施設備;(7)是否履行醫療器械不良 事件監測相關義務。

(二)使用環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械冷鏈(運輸)管理指南》等法規、規范、 標準要求是否全面落實。重點檢查:(1)是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;( 2)是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度;(3)是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件;(4)對無菌和植入類 醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度;(5)是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,相關信息是否能夠追溯;(6)儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備;(7)是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

四、檢查方式   

(一)企業自查。無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位在全面自查的基礎上,分別填寫自查表(附件 12),由企業或者醫療機構蓋章,法定代表人(負責人)簽字,并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。520日前,醫療器械經營企業和鄉鎮衛生院以上醫療機構自查表上報縣市場監督管理局藥械股,鄉鎮衛生院以下醫療機構自查表上報所在鄉鎮食藥監管所。

   (二)監督檢查。( 1)各監管所要100%對經營無菌和植入性醫療器械的企業開展監督檢查,抽取不少于 30%的本監管轄區醫療機構開展使用環節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構,應當嚴格監管,對于存在違法違規行為的從重處罰。(2)各監管所發現非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營,無證經營和經營無證醫療器械的違法行為,要依法嚴肅查處。

(三)督查督導。縣局將適情對各鄉鎮監管所工作開展情況進行督導檢查,隨機抽取部分企業的自查、監督檢查以及處罰情況,并納入對工作績效考核指標中。

五、工作要求

(一)高度重視落實屬地監管責任。各監管所要深化風險管理意識,采取更加有效措施,落實屬地管理責任,全面加強對無菌和植入性醫療器械的監管,通過監督檢查,督促指導經營企業和醫療機構切實落實質量安全“第一責任人”的要求,保證產品安全有效。

(二)完善機制,拓寬發現問題渠道。各監管所要通過各種渠道,收集安全風險信息,每季度要開展一次安全形勢分析,及時研判風險狀況、及時采取措施加強監管。鼓勵有獎舉報,形成社會共治合力,并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。  

(三)嚴格履職,確保監督檢查任務落到實處。各監管所要精心安排、認真組織開展監督檢查工作,確保各項工作 任務落到實處。對于監管不力、執法不嚴、失職瀆職,造成嚴重后果的,要依紀依規追究相關人員責任。  

(四)及時報告,嚴厲查處違法違規行為。請各基層監管所于 2019 11 1日前將監督檢查總結報送西和縣市場監督管理局藥械股。總結報告應當包括對本監管轄區內醫療器械經營和使用環節檢查情況(統計表見附件 3)、檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。

 

聯系人:趙福紅 郵箱:[email protected]

電話:0939-6621060  傳真:0939-6626236

 

附件: 1.2019 年無菌和植入性醫療器械經營企業自查表         

2.2019 年醫療器械使用單位質量管理自查表        

      3.2019 年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查情況匯總表      

 

 

西和縣市場監督管理局

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